Ubatan Generik vs Ubatan Inovator

APA ITU UBATAN INOVATOR?

Ubatan Inovator adalah jenis ubatan yang mempunyai jenama di pasaran, yang pertama dipatenkan. Contoh terdekat adalah paracetamol yang dijenamakan semula kepada uphamol, panadol dan sebagainya, tetapi masih menjalankan fungsi yang sama.

APA ITU UBATAN GENERIK?

Ubatan Generik adalah ubatan yang sama - bioequivalent - dengan ubatan inovator dalam bentuk dos pengambilan, keselamatan, kekuatan dos, cara pengambilan, kualiti bahan, prestasi, dan tujuan penggunaan. Walaupun ubatan generik mempunyai komposisi kimia yang sama dengan ubatan inovator yang berjenama, ubatan generik dijual pada harga yang lebih rendah jika dibandingkan dengan ubtan inovator. 

Ubatan generik yang diluluskan oleh Foods and Drugs Administration (FDA) boleh diyakini penggunaannya oleh pakar kesihatan dan pengguna kerana ubatan jenis ini telah memenuhi piawaian yang ditetapkan, sama seperti ubatan inovator. Untuk mendapatkan kelulusan FDA, ubatan generik perlu:

  1. mengandungi bahan-bahan aktif yang sama seperti ubatan inovator, manakala bahan tidak aktif boleh berbeza;
  2. kekuatan dos, bentuk dos, dan cara pengambilan perlu sama;
  3. mempunyai tanda penggunaan yang serupa dengan ubatan inovator (side effect);
  4. bioequivalent (ubatan generik mampu menjalankan fungsi yang sama pada tubuh badan seperti ubatan inovator);
  5. memenuhi keperluan batch yang sama dari segi identiti, kekuatan, ketulenan, dan kualiti; dan
  6. dihasilkan di bawah standard kaedah penghasilan yang baik FDA sama seperti yang diperlukan untuk menghasilkan ubatan inovator.

sumber: http://www.fda.gov/Drugs/ResourcesForYou/Consumers/BuyingUsingMedicineSafely/UnderstandingGenericDrugs/ucm144456.htm

 

Print Email